바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

2019년 국내 바이오산업을 되돌아보면 꽤나 우울하게 평가할 수도 있을 것이다. 코오롱생명과학 '인보사' 약물혼용 사태에다 헬릭스미스 신라젠 등의 잇따른 임상 3상 실패소식의 여파가 컸고 아직도 그 영향에서 벗어나지 못한 분위기다. 그러나 개별 기업 차원에서 올해의 성과들을 가만히 되짚어보면 바이오산업 내에 놀라울만한 진전이 있었음을 확인할 수 있다. 최초의 자체 개발 미국 허가 신약 탄생, 바이오시밀러에서 한발 더 나아간 바이오베터의 등장, 13억7300만달러 규모 비독점 글로벌 기술이전 및 역대 최대 규모(7억9600만달러) 중국 판권 기술이전 성사 등 질적으로나 양적으로나 상당한 가능성을 보여줬다.

바이오스펙테이터는 국내 바이오제약기업의 미국·유럽 혁신신약, 바이오시밀러 승인 현황과 글로벌 기술이전 사례 등을 통해 2019년 한해를 되돌아봤다.

◇혁신신약부터 바이오시밀러·베터까지 美·EU '승인'

올해 국내 바이오제약기업이 개발한 9종의 의약품이 10건의 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받았다.

20여년 인고의 시간을 보낸 SK바이오팜은 올해 활짝 꽃을 피웠다. SK바이오팜의 수면장애신약 '수노시'가 재즈파마슈티컬스를 통해 지난 3월 FDA의 품목 승인을 받은데 이어 뇌전증신약 '엑스코프리'가 11월 미국 허가를 받았다. 엑스코프리는 국내 기업이 기술수출없이 직접 글로벌 임상 3상까지 추진해 FDA 허가를 받은 첫 신약에 이름을 올렸다. 엑스코프리는 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통한 직접 판매라는 새로운 도전에도 나선다. 수노시는 2020년 초 유럽 허가도 예정돼 있다.... <계속>