바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 임상 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스는 2020년 유럽, 미국 등에 품목허가 절차에 돌입할 계획이다.

삼성바이오에피스는 최근 SB11의 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌으며 이러한 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 `클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov) 에 업데이트 했다(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03150589?cond=sb11&draw=2&rank=1)고 30일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 총 705명의 습성의 연령 유관 황반변성(Wet Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 한 임상3상을 통해 오리지널 의약품 `루센티스(Lucentis)`와 의약품 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 진행했다.

루센티스는 로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)과 다국적 제약사 노바티스(Novartis)가 공동으로 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제이며, 지난해 글로벌 매출은 약 4조 2000억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 완료한 SB11 임상 3상 데이터를 취합, 분석한 후 내년 중 임상 결과 발표와 더불어 유럽, 미국 등에 판매 허가 신청 프로세스를 진행할 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "첫 안과질환 치료제의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 최근 미국 바이오젠(Biogen)과 SB11을 포함한 안과질환 치료제 파이프라인 2종(SB11, SB15: 아일리아 바이오시밀러)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장에 대한 마케팅 파트너십을 조기 구축한 바 있다.