바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

▲미국 FDA에서 ANDA 승인을 받은 주사제 3종을 생산하는 휴온스 제천공장, 휴온스 제공.

휴온스가 제네릭 국소마취주사제의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다. 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가 획득이다.

휴온스는 작년 12월 30일 FDA로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)’에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다.

‘부피바카인염산염주사제’는 휴온스의 주력 사업 중 하나인 ‘국소마취주사제’ 품목으로, 휴온스는 대조의약품인 ‘호스피라(Hospira)’의 ’Marcaine Spinal Injection, 0.75%’와 생물학적 동등함을 입증, 미국 ANDA 승인 획득에 성공했다.

특히 이번에 승인 받은 제품은 엄격하고 까다로운 ‘무균공정(Aseptic process)’에서 생산된 품목으로 휴온스의 품질관리 시스템이 인정받았다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 앞서 FDA 품목허가를 취득한 2개 품목은 ‘사후멸균공정(Terminal sterilization process)’에서 생산된다.

FDA Drug Shortages에 따르면, ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플’은 미국 내 수요가 지속적으로 증가해 지난 2018년 2월부터 물량 부족을 겪고 있다. 휴온스는 빠르게 수출 품목 허가를 추진해 현지 물량 부족 사태를 해소하는 한편, 이미 미국에 진출해있는 ‘1% 리도카인주사제 5mL’와 함께 현지 국소마취제 시장에서 영향력을 키우겠다는 계획이다.

추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 철저하게 진행, 미국 및 세계 시장에서 국산 주사제의 우수한 품질을 알려나가겠다는 포부다.

휴온스그룹을 이끌고 있는 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “경영 제 1원칙으로 삼고 있는 ‘철저한 관리를 통한 품질경영’이 3년 연속 미국 FDA 승인이라는 쾌거로 돌아왔다” 며 “휴온스 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 모두 함께 노력한 결과로, 앞으로도 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 나아가는데 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.