바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

티움바이오가 내년 혈우병 우회인자 신약 후보물질의 임상 돌입에 앞서 임상시료 생산계약을 체결했다.

티움바이오는 지난 1월말 차세대 혈우병 우회인자 신약후보물질 'TU7710'의 임상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 수준의 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 그룹과 임상시료 생산계약을 체결했다고 20일 밝혔다.

이번 계약에 따라 써모피셔사이언티픽 그룹은 호주 브리즈번, 미국 노스캐롤라이나, 이탈리아 페렌티노 등 생산시설에서 TU7710의 임상시험 시료를 생산할 예정이다.

임상시험 시료 생산에는 약 1년이 소요될 예정이다. 회사는 2021년 중반 임상을 시작할 것으로 계획하고 있으며, 아직 임상 사이트는 정해지지 않았다.

혈우병 우회인자 치료제는 기존 혈우병 치료제에 중화항체가 생기면서 기존 혈우병 치료제가 효능을 내지 못하는 내성 환자를 대상으로 하는 치료제다. 전체 혈우병 환자 가운데 약 20~30%에 해당하는 환자군이다. 혈우병 우회인자 치료제 시장은 노보노디스크 등 소수의 회사가 치료제 시장을 독점하고 있는 상황으로, 2018년 기준 총 시장규모는 약 2.5조원 수준이었다.

TU7710은 활성화된 혈액응고인자 7번(FVIIa) 단백질을 최적화된 링커로 트랜스페린을 유전자 재조합으로 융합시켜 개발한 후보물질이다. 티움바이오의 유전자재조합 기술이 적용됐다. TU7710은 기존 유전자재조합 기반 치료제 대비 약 3배 증가된 반감기를 가져 투약 횟수를 줄이고, 면역원성이 낮다는 차별성을 가진다.

한편 티움바이오를 설립한 김훈택 대표와 연구진은 SK케미칼에서 국내에서 바이오 신약으로 첫 FDA와 EMA 허가를 받은 혈우병치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’를 개발한 바 있다.