바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 진단업체 솔젠트와 SD바이오센서가 개발한 코로나19 진단시약이 질병관리본부로부터 긴급사용 승인을 받았다. 이에 따라 코로나19 진단용으로 긴급사용 승인을 받은 제품은 총 4종으로 늘었다.

질병관리본부는 27일 공고를 통해 솔젠트의 'DiaPlexQ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit'와 에스디바이오센서의 'STANDARD M n-CoV Real-Time Detection Kit'를 신종코로나바이러스 유전자검출검사를 위해 긴급사용을 승인한다고 밝혔다.

솔젠트의 진단키트는 코로나19 의심 환자의 검체에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV) 유전자(ORF1a gene, N gene)를 정성 검출하는 체외진단용 의료기기다. RNA 추출 후 2시간 이내에 신속한 진단이 가능하다. 에스디바이오센서는 유전자(E gene, RdRp gene)를 정성 검출하는 체외진단용 의료기기로 긴급승인 받았다.

이에 따라 질병관리본부가 승인한 코로나19 진단제품은 총 4종으로 확대됐다. 질병관리본부는 이달 2일 코젠바이오텍의 'Powerchek 2019-nCoV Real-time PCR kit'를 최초의 코로나19 진단 긴급사용 제품으로 승인했다. 이 제품은 신종코로나바이러스 유전자(E gene, RdRp gene)를 검출하는 기기로 6시간가량 걸렸다.

지난 12일에는 씨젠의 'Allplex 2019-nCoV Assay'도 긴급사용 승인을 받았다. 이 제품은 유전자(E gene, RdRp gene, N gene)를 검출하며 씨젠의 자동화시스템에 적용해 검사기관에 따라 하루 1000명 이상 동시검사가 가능하다는 장점이 있다.

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도이다. 이번 코로나19 진단제품은 코로나19 유행 종료시까지 한시적으로 사용이 가능하다.

국내 기업들은 질병관리본부의 긴급사용 승인제도를 발판삼아 해외 진출로 눈을 돌리고 있다. 씨젠은 지난 7일 'Allplex 2019-nCoV Assay'의 유럽 인증(CE-IVD)을 획득했다. 솔젠트는 이미 베트남에 5000명 분량 키트를 공급했으로 진행중인 유럽인증이 완료되면 수출 확대에 나설 계획이다.