바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

BMS(Bristol Myers Squibb)의 '옵디보(Opdivo, nivolumab)와 여보이(Yervoy, ipilimumab) 병용요법'이 악성흉막중피종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인은 중피종 치료제에 대한 16년 만의 FDA승인이다.

BMS는 옵디보+여보이 병용요법이 수술로 종양을 제거할 수 없는 악성흉막중피종(Malignant Pleural Mesothelioma, MPM)에 대한 1차 치료제로 적응증을 확대해 지난 2일(현지시간) FDA의 승인을 받았다고 밝혔다. FDA는 중피종 치료제로 2004년 페메트렉시드(pemetrexed)+시스플라틴(cisplatin)병용요법을 승인한 바 있다. 그 후로 중피종 치료제에 대한 이번 FDA 승인이 처음이다.

옵디보와 여보이의 병용요법을 FDA 승인으로 이끈 임상 3상(NCT02899299)은 치료경험이 없고 수술로 종양을 제거할 수 없는 MPM 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 임상은 옵디보+여보이 그룹(303명)과 기존의 화학요법 그룹(302명)으로 나누어 진행됐다. 옵디보+여보이 그룹의 환자들은 옵디보를 3주에 한번 360mg씩, 여보이를 6주에 한번 1mg/kg씩 투약했다. 옵디보+여보이 그룹의 전체생존기간(Overall Survivial, OS) 중간값은 18.1개월(95% CI: 16.8~21.5), 화학요법 그룹의 OS 중간값은 14.1개월(95% CI: 12.5~16.2)로 나타났다. 치료 2년째에 옵디보+여보이 그룹의 환자는 41%가 생존했고, 화학요법의 환자들은 27%가 생존했다.

▲옵디보+여보이 작용 설명 그림(출처: 옵디보 홈페이지)

악성흉막중피종(Malignant Pleural Mesothelioma, MPM)은 석면 흡입이 주요한 원인이 되는 암이며, 미국에서 매년 2만명의 MPM 환자가 발생한다. MPM은 중피종에서 가장 흔하며, 대부분 늦게 발견되기 때문에 종양제거술을 할 수 없는 경우가 많다.

옵디보는 PD-1 receptor 항체로, 면역조절세포의 PD-1 receptor에 binding한다. 일부 암세포는 PD-1 receptor를 인지하여 면역반응이 일어나지 못하게 하는데, 옵디보는 이 과정을 막아 면역 시스템을 활성화시킨다. 여보이는 면역조절세포의 CTLA-4에 대한 항체다. 면역조절세포와 면역세포가 CTLA-4를 통해 상호작용하게 되면 면역세포의 활성은 저해된다. 여보이는 이 과정을 막아 면역세포를 활성화시킨다.

Richard Paxdur FDA 암연구센터 소장은 “이번 승인으로 MPM 환자의 전체생존기간의 향상을 증명한 옵디보+여보이 병용요법을 환자들에게 제공할 수 있게 되었다”며 “2004년에 승인한 페메트렉시드+시스플라틴 병용요법 이후 10년 넘는 시간이 지났고, 이제서야 중요한 다른 치료 옵션이 가능해졌다”고 말했다.