바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

뷰노(Vuno)는 13일 ‘뷰노메드 딥브레인 AD™ (VUNO Med®-DeepBrain AD™)’이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다. 뷰노메드 딥브레인 AD™는 뇌 MRI 영상을 분석해 알츠하이머의 가능성을 계산하고 수치로 알려주는 AI기반 소프트웨어다.

회사에 따르면 뷰노메드 딥브레인 AD™는 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험에서 AUC(Area Under the Curve) 0.88 이상으로 알츠하이머 진단 정확도를 입증했다. AUC는 민감도와 특이도의 상관관계를 나타내는 값으로 1에 가까울수록 높은 정확도를 의미한다.

뷰노는 뷰노메드 딥브레인 AD™가 기존 알츠하이머 조기진단에 이용되는 PET(양전자 방출 단층촬영) 검사, 뇌척수액 검사, MRI 검사의 한계점을 극복한 방법이라고 설명했다. PET 검사에는 고가의 비용이 요구되며 뇌척수액 검사는 침습적이고, MRI 검사는 판독에 대한 편차가 심하다는 단점이 있다.

뷰노가 2019년 6월 출시한 AI 기반 뇌 위축 정량화 솔루션인 '뷰노메드 딥브레인®(VUNO Med®-DeepBrain®)'은 알츠하이머를 포함한 퇴행성 뇌질환 진단에 사용할 수 있는 솔루션이다. 이번에 식약처 허가를 받은 뷰노메드 딥브레인 AD™는 알츠하이머 가능성을 제시하는 프로그램으로 알츠하이머 조기 진단에 이용할 수 있다는 차이가 있다.

김현준 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥브레인 AD™가 알츠하이머 진단을 보조하는 3등급 의료기기로서 식약처 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “이는 막대한 사회경제적 비용을 초래하는 치매 등 뇌 질환 관련 인공지능 알고리즘 연구를 꾸준히 진행해온 뷰노의 큰 성과”라고 말했다. 그는 이어 “해당 솔루션이 인공지능 기반으로 치매 검사에 널리 사용되는 뇌 MRI를 분석해, 높은 정확도로 알츠하이머 질환 가능성을 제시함으로써 임상현장에 보탬이 되기를 기대한다”고 말했다.

한편, 뷰노는 치매를 비롯한 퇴행성 뇌 질환 관련 인공지능 알고리즘에 대한 연구개발을 진행하고 있다. 뇌 MRI를 기반으로 100여개로 분할된 뇌 영역의 위축 정도를 정량화하는 뷰노메드 딥브레인®은 2018년 식약처 인허가를, 지난해엔 유럽 CE 인증을 획득했다.

또한 뷰노는 ▲PROMISE-I ▲뷰노메드 펀더스 AI™ ▲뷰노메드 흉부CT AI™ ▲뷰노메드 체스트 엑스레이™ ▲뷰노메드 본에이지™ ▲뷰노메드 딥ASR™ 등 8가지 의료 인공지능 솔루션을 개발 및 상용화했으며 이 중 5가지 솔루션에 대해서는 국내 대규모 의료기관에서 임상시험으로 유효성과 안전성을 입증했다.