바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)이 지난 25일(현지시간) 신생혈관합성(neovascular) 혹은 ‘습성(wet)’ 노인성 황반변성(nAMD)환자를 대상으로 이중항체 '파리시맙(farivimab)'의 평가를 진행한 글로벌 임상 3상 ‘TENAYA(NCT03823287)’와 ‘LUCERNE(NCT03823300)’에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다.

두 임상은 리제네론(Regeneron)의 황반변성 치료제 '아일리아(EYLEA®, aflibercept)'와의 비교에서 비열등성(non-inferior)을 보였다고 설명했다.

로슈가 진행한 두 ‘TENAYA’, ‘LUCERNE’ 임상 3상은 1329명의 nAMD 환자를 대상으로 진행한 애플리버셉트 대비 파리시맙의 효능과 안전성을 평가한 임상이다. 로슈는 두 임상에서 환자들을 각각 파리시맙 6mg을 매 8주, 12주, 16주마다 안구주사를 통해 투여받은 환자군과, 애플리버셉트를 2mg을 매 8주마다 투여받은 환자군으로 구분했다. 임상의 1차 종결점은 시험 48주 후, 기준점(baseline)으로부터 최대교정시력(Best-Corrected Visual Acuity, BCVA)의 평균 개선점수를 사용했다.

임상 결과 두 건의 임상 모두 1차 종결점을 달성했으며, 파리시맙을 16주간 고정된 스케줄로 투여받은 환자는 애플리버셉트를 8주마다 투여받은 환자 대비 시력(visual acuity) 개선 효능에서 비열등성을 보였다. 두 임상에서 파리시맙을 투여받은 환자중 거의 절반(45%)은 임상 1년 경과 매 16주의 파리시맙 투여간격을 유지했다....