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FDA 자문위, 초기 TNBC '키트루다' 승인반대 권고
입력 2021-02-10 15:08 수정 2021-02-10 16:28
바이오스펙테이터 노신영 기자
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만장일치로 '신속승인 대기' 권고.. 임상 데이터 유효성 및 부작용 이슈
미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회(ODAC)가 지난 9일(현지시간) 초기 삼중음성유방암(TNBC)의 보조요법으로 키트루다(Keytruda®, pembrolizumab)의 신속승인에 대해 만장일치로 반대를 권고했다.
정확하게 말하면 자문위원회에 참석한 전문가 10명은 '머크가 KEYNOTE-522 임상에 대한 좀 더 정확한 데이터가 확보될 때까지 대기해야 한다'는 FDA의 평가에 만장일치로 동의했다. FDA는 이에 앞서 '신속승인 대기' 입장이 담긴 의견을 자문위에 제시했었다.
이번 권고로 미국 머크(MSD)는 키트루다의 적응증을 초기 삼중음성유방암 대상 보조요법 치료제로 확대하려는 계획에 제동이 걸릴 전망이다. 키트루다와 화학요법 병용투여는 현재 절제가 불가능한 재발성 혹은 전이성 삼중음성유방암 치료제로 처방되고 있다.
이번 자문위원회에 앞서, 머크는 지난해 7월 키트루다의 삼중음성유방암 적응증 확장을 위해 유전적 고위험군에 속하는 초기 삼중음성유방암 환자 대상 KEYNOTE-522 임상 3상 결과를 근거로 적응증 확대 허가신청서(sBLA)를 FDA에 제출했다.... <계속>
