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화이자, '3세대 ALK 억제제' NSCLC 1차 FDA 승인
입력 2021-03-08 15:46 수정 2021-03-09 07:06
바이오스펙테이터 노신영 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
로브레나, ALK 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인..기존 ALK 억제제 ‘잴코리(XELKORI)’ 대비 암 질환 악화 및 사망 위험 72% 감소
화이자(Pfizer)는 ALK 저해제 '로브레나(Lorbrena, lorlatinib)'가 ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 지난 3일 밝혔다.
로브레나는 2018년 기존 폐암 치료제 잴코리를 투여받았음에도 여전히 질환의 악화를 보이거나 최소 한가지 이상의 ALK 억제제를 투여받은 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자 대상 치료제로 FDA의 신속승인(accelerated approval)을 받았다. FDA는 이번 보충 신약허가신청(sNDA) 승인을 통해 로브레나의 신속승인을 ‘완전승인(full approval)’으로 전환했다.
로브레나는 3세대 ALK 억제제로, ALK 발현 비소세포폐암 질환에서 나타나는 1세대, 2세대 ALK 억제제 내성과 뇌 전이를 유발하는 가장 흔한 종양 돌연변이를 억제하도록 디자인됐다.
역형성 림프종 인산화효소(anaplastic lymphoma kinase, ALK)의 유전자 변이로 인해 발생하는 ALK 양성 비소세포폐암은 암세포의 뇌 전이율이 높은 질환으로 40% 이상의 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자들은 초기 진단과정에서 이미 뇌 전이를 보인다. 이러한 비소세포폐암의 항암제로 개발되는 ALK 억제제는 암 세포내 비정상 ALK 단백질의 ATP 포켓 부위에 결합해 세포의 에너지를 고갈시킴으로써 항암효과를 나타낸다....
