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머크, 가속승인 ‘키트루다+렌비마’ 자궁암 3상 “OS↑"
입력 2021-03-24 07:18 수정 2021-03-25 10:27
바이오스펙테이터 윤소영 기자
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 에자이의 다중 인산화효소 저해제인 ‘렌비마(Lenvima, lenvatinib)’ 병용요법으로 진행한 자궁내막암 임상 3상에서 긍적적인 결과가 나왔다. 화학요법과 비교한 키트루다+렌비마 병용요법 임상에서 1차 종결점과 2차 종결점을 모두 만족한 것이다.
이번 긍정적인 임상 결과로 머크는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 가속승인에 대한 약의 효능을 다시 한번 입증했다.
머크는 19일(현지시간) 온라인으로 진행된 미국여성암학회(Society of Gynecologic Oncology, SGO)에서 키트루다와 렌비마로 진행한 자궁내막암 임상 3상 결과를 발표했다. 머크는 임상을 통해 키트루다+렌비마 병용요법과 화학요법을 비교했다. 머크는 백금 기반의 치료 후에도 진행성, 전이성, 재발성 자궁내막암이 발생한 환자들이 대상으로 임상을 진행했다(NCT03517449).
이번 임상은 머크가 2019년 키트루다+렌비마 병용요법을 진행성/전이성 자궁내막암 치료제로 가속승인(accelerated approval) 받은 것에 대한 확증임상(confirmatory study)이다. 그 당시 머크는 non-MSI-H/pMMR 바이오마커를 지닌 환자들을 대상으로 가속승인을 받았는데, non-MSI-H(non-microsatellite instability-high)는 DNA변이가 잘 나타나지 않는다는 것을 의미하고 pMMR(mismatch repair proficient)은 DNA 불일치 복구능력이 좋다는 것을 의미한다....
