바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

BMS(Bristol Myers Squibb)가 신세포암(RCC)에 대한 ‘옵디보+여보이’ 병용임상의 장기추적 결과를 공개했다. 임상에서 옵디보+여보이 병용요법은 신세포암 표준치료제로 사용되는 화이자(Pfirzer)의 ‘수텐트(sutent, sunitinib)’ 단일요법 대비 전체생존기간(OS)과 전체반응률(ORR)에서 유의미한 개선을 보였다.

BMS는 지난 16일(현지시간) 진행성∙전이성 신세포암 환자를 대상으로 ‘옵디보(opdivo, nivolumab)’와 ‘여보이(Yervoy, ipilimumab)’ 병용요법의 장기 효능을 평가한 임상 3상 결과를 발표했다. 이번 임상결과는 16일부터 21일까지 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의(European Society for Medical Oncology, ESMO) 2021의 온라인 발표를 통해서도 공개됐다.

BMS의 신세포암 임상 3상은 이전에 치료받은 경험이 없는 진행성∙전이성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보+여보이 병용요법의 효능을 표준치료제인 화이자의 수텐트 단일요법과 비교한 임상이다(NCT02231749). BMS가 이번에 공개한 임상 데이터는 해당 임상참여자를 대상으로 5년간(중간값 67.7개월) 추적연구를 통해 옵디보+여보이 병용요법의 지속성(durable)과 환자의 장기생존율을 분석한 결과다.

발표에 따르면, 전체 임상의 중등(intermediate) 및 고위험군(poor-risk) 신세포암 환자그룹(847명) 중 옵디보+여보이 병용투여군(425명)은 5년동안 지속적인 치료효과가 유지됐으며, 임상의 1차 종결점인 전체생존기간(OS)과 전체반응률(ORR)에서 수텐트 단일투여군 대비 개선된 결과를 보였다.

임상결과 옵디보+여보이 병용투여군과 수텐트 단일투여군의 OS 중간값은 각각 47개월, 26.6개월로 확인됐다. 생존기간은 병용투여군에서 20.4개월 증가했으며, 사망위험은 32% 감소했다(HR= 0.68, 95% Cl: 0.58~0.81). 병용투여군의 5년생존율은 42%, 전체반응률(ORR)은 42%로 그 중 완전관해(Complete response, CR)를 달성한 환자비율은 11%였다. 반면 수텐트 투여군의 5년생존율은 31%, ORR은 27%로 그 중 CR를 달성한 환자비율은 2%에 그쳤다.

임상에 참여한 총 1096명의 환자를 대상으로 전체환자분석(intent-to-treat, ITT)을 진행한 결과, 옵디보+여보이 병용투여군(550명)과 수텐트 투여군의 OS 중간값은 각각 55.7개월, 38.4개월로 생존기간은 17.3개월 증가, 사망위험은 28% 감소했다(HR=0.72, 95% CI: 0.62~0.85). 전체 환자를 대상으로 옵디보+여보이 병용투여군의 5년생존율은 48%, ORR은 39%, CR을 달성한 환자비율은 12%로 나타났다. 반면 수텐트 투여군의 5년생존율은은 37%, ORR은 32%, CR달성 비율은 3%로 확인됐다.

BMS는 옵디보와 여보이 병용요법에 안전성 및 내약성 문제는 없었으며, 임상의 장기추적 기간동안 새롭게 확인된 부작용은 보고되지 않았다고 밝혔다.

로버트 모처(Robert J. Motzer) 임상연구자(investigator)는 “임상의 5년 장기추적 데이터에 따르면 전체 진행성 신세포암 환자 중 거의 절반이 5년 후 수텐트 투여군 대비 더 오래 생존했다”며 "옵디보와 여보이 병용투여군의 반응지속기간(DOR)은 아직 분석되지 않았지만, 임상데이터는 신세포암 환자를 대상으로 옵디보와 여보이 병용요법의 장기지속 효능을 보여주고 있다"고 말했다.

한편, BMS는 지난 2018년 옵디보+여보이의 병용요법에 대해 중등 및 고위험 진행성 신세포암의 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며, 신세포암 대상 최초의 면역항암제 병용요법이 됐다. 그러나 지난 8월 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 에자이(Eisai)의 ‘렌비마(lenvima, lenvatinib)’ 병용요법이 진행성 신세포암의 1차 치료제로 FDA 승인을 받으며, 신세포암 시장을 선점하던 옵디보와 경쟁구도에 오르게 됐다.