바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 차대근 기자

라디어스 헬스(Radius Health)는 지난 20일(현지시간) 이탈리아의 메나리니(Menarini)와 개발중인 유방암 치료제 후보물질 ‘일러서스트런트(Elacestrant)’가 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 임상3상에서 표준치료(SoC) 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 1차 종결점을 충족했다고 밝혔다.

일러서스트런트는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(selective estrogen receptor degrader, SERD)다. ER+ 암세포는 에스트로겐 호르몬을 통해 성장이 촉진되는데, SERD는 에스트로겐 수용체를 분해해 암세포의 성장 촉진을 억제한다.

라디어스의 이번 임상3상에는 CDK4/6(cyclin-dependent kinase 4/6) 저해제를 포함한 내분비요법 치료를 1~2회 받은 적 있는 466명의 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자가 참여했다(NCT03778931). 전체 임상참여 환자중 220명(47%)은 내분비요법에 대한 내성의 원인이 된다고 알려진 에스트로겐 수용체1(ESR1) 돌연변이를 가지고 있었다. 환자들은 1일1회 일러서스트런트를 경구 투여받거나 임상의가 선택한 표준치료를 받았다. 1차 종결점은 전체 환자군에서 PFS 개선과 ESR1 돌연변이를 가진 하위집단에서 PFS 개선이었다.

라디어스는 임상결과 일러서스트런트 투여군이 2개의 1차 종결점에서 모두 통계적 유의성을 보였으며, 안전성 프로파일은 이전 임상들과 유사했다고 설명했다.

라디어스는 이번 임상 결과를 기반으로 내년에 미국과 유럽에 일러서스트런트에 대한 승인신청을 할 계획이며, 세부 데이터를 12월에 열리는 SABCS(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표할 계획이다.

엘신 바커 에르귄(Elcin Barker Ergun) 메나리니 대표는 “최초의 경구용 SERD인 일러서스트런트가 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 단일요법으로 표준치료와 비교하는 허가 임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 보였다”며 “ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에는 아직 미충족 수요가 크다”고 말했다.

일러서스트런트는 지난 2018년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다.

한편, 지난해 7월 맺어진 라이선스 계약에 따라 일러서스트런트의 상업화 권리는 메나리니가 가지고 있다. 일러서스트런트에 대한 양사의 계약은 메나리니가 라디어스에 3000만달러의 계약금과 최대 3억2000만달러의 마일스톤을 지급하는 내용이었다.