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FDA, GSK-Vir '코로나19 항체' “美일부서 사용중단”
입력 2022-03-29 14:42 수정 2022-03-29 14:42
바이오스펙테이터 노신영 기자
미국 식품의약국(FDA)은 지난 25일(현지시간) 미국 일부지역에서 스텔스 오미크론(BA.2 오미크론 하위변이) 코로나19 바이러스 감염환자가 증가함에 따라 GSK(GlaxoSmithKline), Vir(Vir Biotechnology)의 코로나19 항체치료제 '소트로비맙(sotrovimab)' 사용을 제한한다고 발표했다.
FDA는 경증에서 중등도 코로나19 감염환자 치료제로 지난해 5월 긴급사용승인(EUA)을 받은 소트로비맙 500mg이 스텔스 오미크론에 대한 효과가 충분하지 못해 이같은 조치를 내렸다고 설명했다.
소트로비맙 사용이 제한된 지역은 미국 코네티것(Connecticut), 메인(Maine), 매사추세츠(Massachusetts), 뉴햄프셔(New Hampshire), 로드아일랜드(Rhode Island), 버몬트(Vermont)가 포함된 지역1과 뉴저지(New Jersey), 뉴욕(New York), 푸에르토리코(Puerto Rico), 버진아일랜드(Virgin Islands)가 포함된 지역2로 지정됐다.
미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면 지역1, 지역2는 지난 3월 19일 기준 스텔스 오미크론 감염비율이 50%를 넘길 것으로 추정되는 스텔스 오미크론 우점지역이다. 이번 FDA 발표에 따라 해당지역은 소르토미맙을 더이상 사용할 수 없게된다.
다만 FDA는 현재 경증에서 중등도 코로나19 감염환자의 치료제로 승인된 ‘팍스로비드(Paxlovid)’, '렘데시비르(remdesivir)', '벱텔로비맙(bebtelovimab)' 및 '몰누피라비르(molnupiravir)’가 여전히 스텔스 오미크론에 효과를 보일것으로 예상하고 있다.
한편, GSK-Vir는 현재 스텔스 오미크론에 대한 고용량 소트로비맙의 승인을 목표로 관련 서류제출을 준비중에 있다.
