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바이엘, 시판허가 'MR 길항제' CKD 3상 사후분석 '실망'
입력 2022-08-31 09:24 수정 2022-09-01 07:42
바이오스펙테이터 윤소영 기자
바이엘(Bayer)의 당뇨동반 만성신장질환(CKD) 치료제 ‘케렌디아(Kerendia, finerenone)’가 임상3상 사후분석(post hoc analysis)에서 실망스런 결과를 내놨다. 위약대비 환자의 모든 사망(all cause mortality)위험, 심혈관사건으로 인한 사망(CV death)위험을 낮췄지만 통계적 유의성 기준은 만족하지 못한 결과다. 케렌디아는 3상 결과를 기반으로 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인받아 시판중인 약물이다. 유럽, 한국, 일본, 중국 등에서도 허가를 받았다.
케렌디아는 해당 적응증에서 MR(mineralocorticoid receptor) 길항제(antagonist)라는 새로운 치료옵션으로 주목받았지만, 이번 사후분석 결과는 기대 이하라는게 업계의 반응이다.
현재 같은 적응증에서는 SGLT 저해제가 주로 사용되고 있으며, 시판 SGLT 저해제인 일라이릴리의 ‘자디앙스(Jardiance, empagliflozin)’, 아스트라제네카의 ‘파시가(Farxiga, dapagliflozin)’ 등은 좋은 매출성적을 내고 있다.
회사측은 케렌디아가 임상에서 사망위험, 심혈관사건으로 인한 사망위험을 통계적으로 유의미하게 감소시키지 못한 결과(각각 p=0.051, p=0.092)에 대해 “통계 기준은 미세한 차이로 만족시키지 못한 것이며, 그 외의 지표에서는 통계적 유의성이 확인되는 등 전반적으로 긍정적인 경향이 나타났다”고 해명했다....
