바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난 15일(현지시간) PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’로 진행한 IIB/C기 흑색종(melanoma) 수술후요법(adjuvant) 임상3상에서 위약군 대비 무재발생존기간(recurrence-free survival, RFS)을 개선시킨 중간분석(interim analysis) 결과를 밝혔다. 옵디보는 1차 종결점인 RFS를 충족시켰다.

발표에 따르면 BMS는 이번 CheckMate -76K 임상3상에서 수술로 종양을 완전히 제거한 환자들을 옵디보 480mg 투여군과 위약군으로 배정해 임상을 진행했다. BMS는 약물을 4주1회(Q4W) 간격으로 12개월동안 투여했다.

다만 BMS는 구체적인 데이터는 공개하지 않았으며 향후 학회에서 결과를 공개할 것이라고 설명했다.

옵디보는 현재 흑색종 대상 2가지 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 상태다. 각각 수술불가 혹은 전이성 흑색종 치료제, 그리고 IIIB/C 혹은 IV기 흑색종 수술후요법이다. 이번 임상3상 결과로 옵디보는 더 초기단계의 흑색종 치료제로 적응증을 확대할 가능성이 생기게 됐다.

지나 후사로(Gina Fusaro) BMS 흑색종 프로그램 개발 리드(development program lead)는 “IIB/C기 흑색종 환자들의 1/3에서 절반정도는 수술후 5년안에 암이 재발하는 재발 고위험군이며, 이번 옵디보의 임상3상에서 효과적인 결과를 거두었다”라며 “면역체계 상태가 더 양호한 초기단계의 암을 타깃하는 것은 재발 가능성을 낮춰줄 것”이라고 말했다.

한편 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’는 지난 2019년 III기 흑색종 수술후요법으로, 그리고 지난해 12월 IIB/C기 흑색종 수술후요법으로 FDA의 승인을 받아 시판되고 있다.