바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

BMS가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)의 IIB/C 흑색종(melanoma) 수술후요법(adjuvant) 임상 3상에서 무재발생존기간(recurrence-free survival, RFS)을 개선해 사망위험을 58% 낮추며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다.

지난해 12월 IIB/C 흑색종(melanoma) 수술후요법으로 승인받은 '키트루다'보다 한발 늦은 모습이다. 현재 옵디보는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에게 단독요법 또는 여보이(Yervoy, ipilimumab)와 병용요법으로 사용되고 있다. 또 옵디보는 완전절제 후 림프절 등으로 전이가 일어난 흑색종 환자에게 보조요법으로 사용되고 있다.

BMS는 20일(현지시간) 옵디보의 흑색종 수술후요법 3상에서 RFS를 개선하며 1차종결점을 충족시킨 임상 3상(NCT04099251, CheckMate -76K) 중간분석 결과를 발표했다.

지나 후사로(Gina Fusaro) BMS 흑색종 프로그램 개발책임자는 “이번 결과는 전이성 환경에서 초기 단계에까지 옵디보의 흑색종 치료의 임상적 이점을 보여준다”며 “환자들에게 더 나은 의약품을 개발하기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 옵디보의 올해 상반기 매출은 39억8600만달러로 전년 동기대비 10% 증가했다.

발표에 따르면 BMS는 수술로 종양을 완전히 절제한 IIB/C기 흑색종 환자 790명을 옵디보 480mg 투여군과 위약군으로 나눠 12개월간 임상을 진행했다. 1차종결점은 무재발생존기간(RFS), 2차종결점은 전체생존기간(OS), 원격전이가 없는 생존기간(Distant Metastases-Free Survival, DMFS), 안전성 등으로 설정했다.

그 결과 옵디보 투여군은 재발 및 사망위험을 위약 대비 유의미하게 58% 낮추며 1차종결점을 충족시켰다(HR 0.42; 95% CI: 0.30-0.59; p<0.0001). 이외에 옵디보 투여군과 위약 투여군의 RFS 12개월 도달비율(Twelve-month RFS rates)은 각각 89%, 79%였다. 옵디보로 치료받은 환자들의 RFS 12개월 도달비율은 IIB기 흑색종 93%(vs 84%), IIC기 흑색종 84%(vs 72%)로 위약보다 높게 나타났다.

옵디보의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했으며 새로운 부작용은 관찰되지 않았다. 3등급이상 부작용(TRAE)은 옵디보와 위약 투여군에서 각각 10%, 2%로 나타났다. 부작용으로 인한 치료중단은 옵디보 투여군과 위약군에서 각각 15%, 3%였다.

흑색종은 피부의 멜라닌세포가 비정상적으로 성장해 발생하는 피부암의 일종이다. 전이성 흑색종은 치명적인 형태의 암종으로 피부를 넘어 다른 기관으로 전이된다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2035년까지 전세계적으로 42만명이 흑색종으로 진단되며 9만4000여명이 사망할 것으로 추정한다. 흑색종은 수술 후 5년 이내에 IIB기의 30%, IIC 기의 50%는 재발하는 것으로 알려져 있다.