바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 첫 글로벌신약인 약효지속형(long-acting) G-CSF 약물 ‘롤베돈(ROLVEDON™, eflapegrastim-xnst)’이 미국 시장에 나왔다. 한국 제품명은 롤론티스로 국내에서는 지난해 4분기부터 출시된 제품이다.

한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 최근 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 롤베돈이 미국 전역에서 출시됐다고 21일(현지시각) 밝혔다.

롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

한미가 FDA 시판허가를 받은 첫번째 신약 제품이며, FDA 실사를 통과한 한국 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “3조원에 달하는 미국의 호중구감소증 치료제 시장에 롤베돈을 출시하게 돼 기쁘다. 미국 전역 유통을 담당할 우리 협력사에 이 제품들이 대량 전달됐다”며 “이번 출시는 스펙트럼이 연구개발 단계에서 상업적 단계 회사로 전환·발전하는 중요한 이정표”라고 말했다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “미국 시장에 본격 진출하는 롤베돈이 현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 도울 것”이라며 “한미약품이 글로벌 임상중인 다양한 혁신신약들을 미국 시장에 더 많이 선보일 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.