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美 FDA, ‘nAMD 임상시험’ 가이드라인 "초안 제시"
입력 2023-03-08 10:02 수정 2023-03-08 21:09
바이오스펙테이터 엄은혁 기자
미국 식품의약국(FDA)이 지난달 24일(현지시간) 신생혈관성 연령관련 황반변성(neovascular or wet Age-related Macular Degeneration, nAMD)을 적응증으로 하는 약물의 임상시험에 대한 가이드라인 초안(draft guidance)을 발표했다.
이번 가이드라인은 nAMD 임상시험의 디자인 설계시 고려할점, 환자 모집조건(eligibility criteria), 약물의 유효성 및 안전성 평가기준 등을 주 내용으로 한다. FDA는 다가오는 5월30일까지 이번 초안에 대한 업계의 피드백을 받은 후 최종 가이드라인을 작성할 예정이다(begins work on the final version of the guidance). FDA 가이드라인은 특정 질환을 적응증으로 진행하는 임상시험에 대한 FDA의 권고사항으로 강제성을 띠지 않는다.
가이드라인에 따르면 FDA는 nAMD의 임상디자인 설계시 성별, 인종, 눈색깔(eye color)에 구분없이 다양한 종류의 50세 이상의 환자를 모집할 것을 요구했다. FDA는 또한 모집한 환자들이 nAMD의 주요 특징인 맥락막 신생혈관(choroidal neovascularization)을 가지고 있어야 한다.
FDA는 기존 치료제인 로슈(Roche)의 ‘루센티스(Lucentis, ranibizumab)’와 리제네론(Regeneron)의 ‘아일리아(Eylea, afilbercept)’ 대비 우월성(superiority) 또는 비열등성(noninferiority)을 확인하고자 할 경우 무작위(randomized), 병행설계(parallel group), 이중맹검(double masked) 방식을 권고했다. FDA는 구체적으로 우월성 평가시험에서는 nAMD 환자중 시력 손실(visual loss)이 있었거나 있을 것으로 예상되는 환자를 모집할 것을 요구한 반면 비열등성 평가시험에서는 nAMD로 인해 시력이 손실된 환자를 모집할 것을 요구했다.... <계속>
