바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국 머크(MSD)의 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’가 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회(ODAC) 논의결과, 전체 전립선암 환자 중 BRCA 돌연변이 환자만을 대상으로 처방하도록 제한할 겻을 권고받았다.

FDA는 지난해부터 린파자를 포함해 클로비스의 ‘루브라카(Rubraca, rucaparib)’, GSK의 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’ 등 시판중인 PARP 저해제를 대상으로 엄격한 제한을 적용해왔다. 난소암 적응증을 대상으로 시판중인 PARP 저해제의 임상평가 결과, 전체생존기간(OS)이 오히려 감소하는 이슈가 확인됐기 때문이다. 아스트라제네카의 린파자 역시 승인 후 진행된 난소암 임상3상에서 기존 화학요법보다 환자의 OS가 오히려 감소한 결과를 보였으며, 이에 따라 지난해 9월 난소암 적응증에 대한 가속승인을 철회한 이력이 있다.

여기에 지난해 12월 FDA가 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 1차치료제로 린파자+전립선암 표준치료제 병용요법에 대한 승인 검토기간을 3개월 연장하면서 기존 난소암에만 국한됐던 엄격한 제한이 전립선암으로 확대되는 것이 아니냐는 우려가 있었다. 이번 자문위의 적응증 축소 권고로 결국 PARP 저해제에 대한 업계의 우려가 현실로 다가온 것이다.

아스트라제네카는 지난달 28일(현지시간) 린파자의 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)의 1차치료제 승인 논의결과, mCRPC 환자 중 BRCA 돌연변이 환자를 대상으로 적응증을 제한할 것을 권고받았다고 밝혔다....