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"FDA 경계속" AZ '린파자' 전립선암 1차 “유럽 승인”
입력 2022-12-23 12:15 수정 2022-12-23 14:51
바이오스펙테이터 신창민 기자
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PARP 저해제 OS 이슈 속, 지난주 동일 적응증 FDA 검토연장후 유럽 시판허가..린파자 기존 mCRPC 2차서 1차로 ‘초기 시장확대’
아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국 머크(MSD)의 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’가 유럽(EU)에서 전립선암 1차치료제로 승인되며 더 초기시장으로 적응증을 넓히는데 성공했다. 1주일전 미국 식품의약국(FDA)이 동일 적응증에 대한 승인 검토기간을 3개월 연장한 것과는 대비되는 결정이다.
최근 전체생존기간(OS) 이슈로 인해 시판중인 PARP 저해제 의 난소암 적응증에 대해 FDA의 잇따른 제한조치가 내려진 상황에서, 지난주 린파자의 전립선암 적응증 검토기간이 연장됨에 따라 FDA의 경계가 다른 적응증으로까지 확대되는 게 아닌지 업계는 움추려든 상태였다.
이같은 상황에서 이번 유럽에서의 린파자 시판허가가 PARP 저해제에 대한 업계의 우려를 조금은 누그러뜨리는 모습이다. 린파자의 FDA 승인여부는 내년 1분기에 결정될 예정이다.
아스트라제네카는 지난 21일(현지시간) 린파자와 안드로겐(androgen)합성 저해제 ‘아비라테론(abiraterone)’+코르티코스테로이드 약물(prednisone 혹은 prednisolone) 삼중요법이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차치료제로 유럽연합집행위원회(EC)의 승인을 받았다고 밝혔다. 적응증은 화학항암제 처방이 부적합한(not clinically indicated) 환자 대상이다....
