바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

마이크로바이옴 신약개발 기업 지아이바이옴(GI Biome)이 항암 마이크로바이옴 후보물질 ‘GB-X01’의 국내 대장암 임상1상 첫 환자투여를 시작했다고 1일 밝혔다.

임상은 삼성서울병원에서 근치적 절제술 후 계획된 표준치료를 완료한 대장암 환자를 대상으로 진행된다. 지아이바이옴은 이번 임상을 통해 GB-X01의 안전성, 내약성, 투여 전후 장내미생물 조성 변화를 확인한다. 총 9명(최대 18명)의 환자를 대상으로 4주 투여기간 이후 4주 추적 관찰기간을 거쳐 올해 하반기 임상결과를 확보할 예정이다.

GB-X01은 성인 여성에서 분리한 단일 균주를 주성분으로 한 경구용 약제로 지아이바이옴 자체 스크리닝 플랫폼을 통해 확보했다.

지아이바이옴은 GB-X01 단독요법을 비롯해 대장암 치료에 가장 많이 쓰이는 화학항암제 5-FU나, 베바시주맙(Bevacizumab) 등의 표적항암제 그리고 지아이셀에서 개발중인 자연살해(NK) 세포와의 병용요법을 통해서도 전임상시험에서 항종양 효과를 확인했으며, 이를 바탕으로 국내·외 물질 및 용도특허를 출원했다고 설명했다.

또한 지아이바이옴은 GB-X01가 항암치료의 대표적인 부작용인 항암제 유발 설사(CID, Chemotherapy-induced diarrhea)를 완화했으며, 이를 토대로 추후 진행할 임상2상에서 화학항암제 독성에 의한 위장관계 부작용 완화 치료제로의 개발도 계획하고 있다.

김수진 지아이바이옴 임상개발부문장은 “이번 임상은 대장암 치료 옵션을 넓히고 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 중요 마일스톤”이라며 “GB-X01의 환자투여 개시는 그간의 연구와 개발 노력이 결실을 맺기 위한 첫걸음”이라고 말했다.

지아이바이옴은 올해 하반기 임상1상 종료 후 내년 초 국내 임상2상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 임상2상은 화학항암제에 의한 부작용 개선과 면역세포치료제 병용요법을 통한 항암 유효성 평가를 진행하게 된다.