바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

전자약 전문기업 뉴아인(NuEyne)이 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)에서 공모한 2023년도 제1차 범부처전주기의료기기연구개발사업에 연구개발기관으로 선정됐다고 25일 밝혔다.

이번 과제는 KMDF의 의료기기 사업화 역량강화 사업의 일환으로 의료기기 임상시험을 지원하며, 2023~2025년까지 주관기업의 투자와 함께 총 11억원 규모의 사업비가 투입된다.

뉴아인은 이번 과제에서 편두통 의료기기에 대한 시판후 임상시험을 수행하며, 삼차신경 전기자극술의 편두통 예방효과 유효성을 더 확보하는 것을 목표로 한다.

과제 주관기관은 서울대병원으로, 올해 하반기부터 의정부을지대병원과 공동으로 이번 임상을 주도하며, 뉴아인은 임상시험용 기기의 생산 및 관리를 담당한다.

뉴아인의 편두통 완화 의료기기는 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로 이마 주변에 위치한 삼차신경에 미세전류자극을 인가함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소시킨다.

한편, 동아제약과 뉴아인은 지난 13일 편두통 완화 의료기기의 국내 독점판매를 위한 공급계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 동아제약은 뉴아인의 편두통 완화 의료기기를 독점판매하며, 뉴아인은 의료기기 생산 및 제품 A/S 등을 담당한다.

뉴아인은 “미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510K)와 유럽 의료기기 지침(CE-MDD) 인증을 받은 의료기기를 GMP 인증 생산시설을 통해 안정적으로 공급하는 것이 목표”라며 “앞으로도 동아제약과 신사업 강화 및 신성장 동력확보를 위해 협업할 것”이라고 말했다.