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아밀릭스, ‘ALS 신약’ 유럽 CHMP “또 거절권고”
입력 2023-10-17 10:29 수정 2023-10-17 10:29
바이오스펙테이터 노신영 기자
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유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 루게릭병(ALS) ‘알브리오자’ 허가거절 권고.. ALS 임상3상에 더 집중, 내년 중반 탑라인 결과발표
아밀릭스(Amylyx Pharmaceuticals)의 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 치료제가 유럽 시장진입에 난항을 겪고 있다.
아밀릭스의 경구용 ALS 치료제 ‘AMX0035’는 지난해 6월 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 조건부허가(NOC/c)를 받아 제품명 ‘알브리오자(ALBRIOZA™)’로 판매되고 있으며, 뒤이어 지난해 10월에는 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 ‘렐리브리오(RELYVRIO®)’라는 제품명으로 시판되고 있다.
반면 유럽 시장에서 AMX0035는 지난 6월 23일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가거절 권고(negative opinion)를 공식적으로 통보받았다. 이에 불복한 아밀릭스가 재심사(re-examination) 절차를 CHMP에 요청함에 따라 약 4개월간 의약품의 허가 여부를 결정할 추가 평가기간을 갖게됐다. AMX0035의 유럽 제품명은 캐나다 시판제품과 동일한 알브리오자(ALBRIOZA®)다.
그러나 아밀릭스는 지난 13일(현지시간) EMA 산하 CHMP가 ALS 치료제 알브리오자의 시판허가신청(MAA)에 대해 초기 허가거절 권고(negative opinion)를 고수했다고 발표했다.... <계속>
