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"또 반전" FDA 자문위, 아밀릭스 'ALS 신약' "7:2 찬성"
입력 2022-09-08 14:44 수정 2022-09-09 08:21
바이오스펙테이터 윤소영 기자
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자문위 1차회의와 입장변화 "새로운 ALS 치료제에 대한 필요성 커"..오는 9월 FDA 승인여부 결정
미국 식품의약국(FDA) 말초중추신경계의약품 자문위원회(PCNSDAC)가 아밀릭스(Amylyx)의 ALS(amyotrophic lateral sclerosis) 신약 ‘AMX0035(sodium phenylbutyrate/taurursodiol)’에 대한 2차 회의에서 긍정적인 의견을 냈다. 이번 회의에서 자문위는 기존 AMX0035에 대해 부정적이었던 입장을 뒤집은 것이다. 앞선 브리핑 문서에서 공개된 FDA의 입장과도 반대된다.
지난 3월 자문위는 AMX0035에 대한 첫 회의에서 AMX0035 데이터가 ALS에 대한 치료효능을 나타내지 못한다고 6:4로 동의했다. 또한 이번 자문위 회의에 앞서 FDA는 아밀릭스가 추가로 제출한 자료에 대해 하나하나 비판하는 내용의 브리핑 문서를 냈다.
FDA가 자문위의 의견을 따를 필요는 없지만, 이번 자문위의 태도 변화는 AMX0035 승인검토에 긍정적 요인이 될 것으로 보인다. FDA는 AMX0035의 시판허가를 오는 9월 29일까지 결정하게 된다.
FDA 자문위는 지난 7일(현지시간) AMX0035에 대한 회의에서 “아밀릭스가 제출한 AMX0035의 추가 데이터 및 기존데이터가 시판 승인을 위한 충분한 증거를 제시하고 현재 진행중인 임상3상이 ALS의 미충족 수요를 대변하는가”라는 질문에 7:2로 “그렇다”고 답변했다.... <계속>
