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칼비스타, 경구 ‘KK 저해제’ HAE 3상 “발작증상 개선”
입력 2024-02-16 10:59 수정 2024-02-16 10:59
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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‘세베트랄스타트’, 투여시 1.61~1.79시간 내 HAE 발작증상 완화 1차종결점 충족..올해 상반기 신약허가신청, “10년만 첫 경구용 약물 가능성”
칼비스타 파마슈티컬(KalVista Pharmaceuticals)이 유전성 혈관부종(HAE) 발작을 위약 대비 신속하게 개선하며 1차종결점을 충족시킨 임상3상 결과를 내놨다.
경구용 칼리클레인(kallikrein) 저해제 ‘세베트랄스타트(sebetralstat)’로 치료받은 환자는 HAE 발작 증상이 1.61~1.79시간내에 완화돼 위약군 6.72시간보다 신속한 효과를 보였다. HAE 발작 중증도가 감소하는 시간과 HAE 발작증상이 해소(resolution)되기까지 걸리는 시간도 위약군보다 유의미하게 단축됐다.
칼비스타는 이번 결과를 기반으로 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 세베트랄스타트의 신약허가신청(NDA)를 제출할 계획이다. 만약 승인받게 되면 HAE 발작을 치료하는 첫 경구용 약물이된다. 기존 약물들은 모두 주사제형으로 승인받았다.
칼비스타는 13일(현지시간) 경구용 KK저해제 세베트랄스타트가 HAE 발작을 위약군 대비 신속하게 개선시키며 1차종결점을 충족시킨 임상3상(NCT05259917) 결과를 밝혔다.... <계속>
