바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVATM, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 판매허가에 대한 권고의견을 받았다고 밝혔다.

피즈치바는 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매허가를 얻을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 피즈치바의 유럽시장 판매는 산도스가 담당할 예정이다.

SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센(Janssen)의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제한다. 회사측은 스텔라라의 연간 글로벌 매출이 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다고 설명했다.

SB17은 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러 ‘SB4(etanercept)’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2(Infliximab)’, 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5(adalimumab)’에 이어 네번째로 개발한 자가면역질환 바이오시밀러다.

현재 삼성바이오에피스는 유럽시장에서 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐∙레미케이드∙휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴∙아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러), 혈액질환 치료제 1종(솔리리스 바이오시밀러) 등 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀`장은 “당사의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가권고를 받아 기쁘다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상3상을 완료했으며, 임상결과 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.