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노보, 혈우병 자가투여 ‘TFPI 항체’ CHMP "승인권고"
입력 2024-10-23 08:52 수정 2024-10-23 08:52
바이오스펙테이터 정지윤 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
작년 FDA서 승인거절, 올해 6월 NDA 재제출..CRL '약물투여 관리, 제조과정' 요청..화이자 TFPI 항체 '힘파브지'는 이번달 美승인
노보노디스크(Novo Nordisk)가 혈우병 치료제로 개발하는 TFPI 항체 ‘콘시주맙(conxizumab)’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다.
노보노디스크는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 콘시주맙의 승인을 거절당한 바 있으며 올해 6월 다시 신약허가신청(NDA)을 제출하고 결과를 기다리고 있다. 지난해 거절 당시 FDA는 최종보완요구서(CRL)를 통해 약물투여 관리 및 제조과정에 대한 자세한 정보를 제공할 것을 요구했다.
콘시주맙이 FDA의 승인 과정에서 주춤하는 사이 화이자(Pfizer)는 이번달에 FDA로부터 TFPI 항체 ’힘파브지(Hympavzi, marstacimab)’의 시판허가를 받아냈다. 힘파브지는 혈액응고인자 항체가 없는 A, B형 혈우병 치료제로 시판허가를 받았으며 주1회 피하주사(SC)로 투여하는 약물이다.
콘시주맙은 현재 항체가 있는 A,B형 혈우병에 대해 제품명 ‘알헤모(Alhemo)’로 캐나다, 호주, 스위스, 일본 등에서 시판중이며 1일1회 피하주사(SC)로 투여하며 프리필드 펜(pre-filled pen)형태로 투약 편의성을 가지고 있다....
