바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

일라이 릴리(Eli Lilly)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성 편두통 경구용 치료제 ‘레이보우(Reyvow, 성분명: lasmiditan)’를 승인받았다고 11일(현지시간) 발표했다.

레이보우는 전조증상(aura) 유무에 상관없이 편두통 성인 환자의 통증과 기타 증상을 2시간 이내에 해결하는 급성기 치료제로 사용될 전망이다.

레이보우는 세로토닌 수용체 중 하나인 ‘5-HT1F’에 선택적으로 결합하는 세로토닌 수용체 작용제다. 편두통 특이약물로 개발된 다양한 트립탄(Triptan) 제제가 세로토닌 수용체 아형(subtype)에 작용하는 것으로 알려졌지만, 대부분이 ‘5-HT1B’ 및 ‘5-HT1D’ 수용체에 선택적으로 결합해 신경성 염증반응을 억제한다. 이에 일라이 릴리는 레이보우가 신경학적으로 작용하는 독특한 기전의 First-in-class 급성 편두통 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.

일라이 릴리는 2005년 코루시드 파마슈티컬스(CoLucid Pharmaceuticals)로부터 ‘라스미디탄(lasmiditan)’을 기술이전해 개발하기 시작했다. 이후 편두통을 앓고 있는 성인 2232명을 대상으로 2개 용량(100, 200mg)의 라스미디탄을 위약과 비교한 SAMURAI 임상3상(NCT02439320)에서 긍정적인 결과를 이끌어냈다. 일라이 릴리는 2017년 코루시드로부터 약 9억6000만달러에 라스미디탄을 인수해 획득하고, 지난해 11월 2개(SAMURAI, SPARTAN)의 임상3상 결과를 기반으로 신약허가신청(NDA)을 FDA에 제출했다.

일라이 릴리는 SAMURAI 및 SPARTAN(NCT02605174) 임상에서 위약대비 레이보우 투여 후 2시간 내 통증이 사라지고 빛, 소리, 메스꺼움에 과민반응을 나타내는 MBS(Most Bothersome Symptom) 증상이 개선되는 등을 확인한 결과로 1, 2차 종결점을 모두 충족한 바 있다.

Gudarz Davar 일라이 릴리 바이오의약품 신경학 분야 부사장은 “편두통을 앓고있는 수백만의 사람들이 해결되지 않은 고통과 편두통 발작 증상과 같은 어려움에 직면해있는만큼, ‘레이보우’와 같은 새로운 급성 편두통 치료제에 대한 미충족 수요가 있었다”며, “고통으로부터 자유롭게 하는 것을 치료 목표로 하는 상황에 맞춰, 일라이 릴리는 편두통 환자에게 새로운 옵션을 제공하기 위해 혁신적인 신약개발에 앞장서고 있다”고 말했다.