바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

2019년 글로벌 바이오업계를 뜨겁게 달군 키워드는 알츠하이머병 신약 개발이었다. 어떻게 보면 이변이 연달아 나오면서, 논란의 중심에 있었다고 해석할 수 있다.

그중에서도 바이오젠의 아밀로이드 베타 타깃 항체인 아두카누맙(aducanumab)은 알츠하이머병 신약 개발 역사에서 가장 다사다난한 약물 가운데 하나로 기억될 것으로 보인다. 아두카누맙은 2016년 초기 알츠하이머병 환자에게서 긍정적인 임상 결과를 내면서 가장 주목받는 아밀로이드 베타 신약이었다. 그러나 바이오젠은 올해 3월 임상 실패를 알려 업계에 충격을 줬고, 이날 시가총액 184억달러가 증발했다. 그러다 10월에 이변이 일어났다. 바이오젠은 이전 무용성 분석 결과가 잘못됐으며 임상성공을 알리면서 기사회생한 것. 이어 12월 이어 12월 CTAD 학회에서 세부 데이터를 공개하자 ‘부작용 대비 효능이 충분치 않다'며 다시 논란에 휩싸이고 있다. 바이오젠은 내년초 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 위한 서류를 제출할 계획이지만, 시판 가능성에 대해서는 한치앞을 내다볼 수 없는 상황이 됐다.

또 다른 이슈도 있었는데 지난 11월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 해초 기반의 '올리고마네이트(oligomannate, GV-971)'를 경증(mild)에서 중등도(moderate) 알츠하이머병 환자 대상 약물로 조건부 허가를 내리는 깜짝 뉴스도 있었다. 중국 규제당국이 17년만에 알츠하이머병 신약 시판을 승인한 건이었다. 미국 중국 등에서 2003년 '나멘다'가 승인된 이후로 알츠하이머병 약은 처음이었고, 예상치 못했던 뉴스였기에 화제가 됐다. 그러나 글로벌 업계에서는 데이터 신뢰성에 대해 의문을 제기했다. 회사 보도자료에 따르면 1차 충족점에서는 유의미한 차이가 있었지만 다른 임상 충족점에서는 차이가 없었다. 일각에서는 약물 메커니즘이 명확하지 않다는 비판도 있었다.

알츠하이머병 치료제에 대한 미충족 수요는 증폭되고 있지만, 아직은 여전히 어려워 보인다. 그러면 전체적인 알츠하이머병 신약개발 분야의 글로벌 흐름은 어땠을까? 바이오스펙테이터는 2019년 한해 동안 있었던 알츠하이머병 분야의 임상 실패건과 빅파마의 움직임, 중요한 마일스톤과 빅딜 등을 정리해봤다.... <계속>