바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 지난 9월 25일 당국에 접수된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 중국 임상진행을 위한 임상시험계획(investigational new drug, IND)을 승인했다고 27일 밝혔다.

BBT-401은 대장 내에서만 선택적으로 분포하는 약물로, 펠리노-1 단백질을 저해하는 궤양성 대장염 신약 후보물질이다.

회사는 내년 5월 중국인을 대상으로 한 BBT-401의 임상1상을 시작할 계획이다. 건강한 성인 피험자 30명을 대상으로 약물의 단일 및 반복 용량상승에 따른 약물 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하게 된다. 임상1상은 2020년 후반 마무리될 것으로 기대한다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 2018년 12월 대웅제약과 BBT-401의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결한바 있다. 대웅제약은 중국, 일본, 한국 등 아시아 22개 지역에서의 BBT-401의 허가 및 사업권을 확보했으며, 양사는 아시아 22개 지역에서의 임상개발을 위해 파트너십 관계 이어가고 있다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “BBT-401의 중국 임상시험계획 승인을 계기로 보다 넓은 지역의 궤양성 대장염 환자에게 신규 치료옵션을 전할 수 있도록 힘쓰겠다”고 전했다.

전승호 대웅제약 대표는 “BBT-401의 공동개발을 위해 양사가 협업한 결과 중국 임상시험계획이 승인돼 뜻깊다”며 “중국 임상 1상을 시작으로 ‘계열 최초 신약(First-in-class)’을 개발해 나가는 데에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 임상1상에서 BBT-401의 내약성 및 안전성이 확인했다는 설명으로, 현재 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 미국 임상2상을 진행하고 있다.