바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

레드힐(RedHill Biopharma)이 이스라엘에서 코로나19 환자에 동정적 사용으로 임상적 개선(clinical improvement) 효과를 나타낸 약물에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상허가신청서(IND)를 제출했다.

레드힐는 지난 17일(현지시간) 코로나19에 대해 경구용 스핑고신 키나아제 2(sphingosine kinase-2, SK2) 저해제 '오파가닙(opaganib, Yeliva®, ABC294640)'의 임상 2a상을 위한 임상허가신청서(IND)를 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다.

오파가닙은 경구용 SK2 저해제로 바이러스 복제 복합체(replicate complex)를 억제하고, 병리적 염증을 촉진하는 지질신호분자인 S1P(sphingosine 1-phosphate)의 합성을 막는 기전의 약물이다. 레드힐은 오파가닙을 다양한 암, 염증, 위장 질환에 대한 치료제로 개발 중이다.

발표에 따르면 레드힐은 오파가닙을 이스라엘에서 동정적 사용(compassionate use) 프로그램에 따라 코로나19 환자에게 사용 중이다. 동정적 사용 프로그램은 현장에서 위급한 상황에 처한 환자에게 개발중인 약물을 병원이나 의료진이 긴급하게 사용할 수 있도록 하는 제도다.

레드힐은 일선 병원에서 코로나19로 인해 입원한 환자 5명에게 오파가닙을 투여한 후 염증 표지인 CRP(C-response protein)수치가 증가했고, 이 중 4명은 수일 내에 림프구 수가 증가하는 등의 임상적 개선을 보였다고 설명했다.

레드힐의 IND 제출은 사전에 미 FDA와 논의한 임상 설계에 따른 것으로 무작위, 이중 맹검, 위약대조(placebo-controlled) 방식 진행한다. 레드힐은 미국에서 코로나19로 인한 폐렴으로 입원한 최대 60명의 환자를 대상으로 오파가닙의 안전성과 효과를 평가할 계획이다.

마크 레빗(Mark L Levitt) 레드힐 메디컬 디렉터(Medical Director)는 “오파가닙의 동정적 사용으로 치료한 환자들의 예비 연구결과에 고무적이다”며 “통제된 임상 환경에서 코로나19에 대한 오파가닙의 효과를 검증하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 레드힐은 현재 임상 3상 단계의 약물인 크론병 치료제 후보물질 ‘RHB-104’, 급성위장염(acute gastroenteritis and gastritis)치료제 후보물질 ‘RHB-102(Bekinda®)를 개발 중이다.