바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)은 22일(현지시간) 코로나19에 대한 백신 후보물질의 임상 1/2상을 독일 규제기관으로부터 승인받았다고 밝혔다. 화이자와 바이오엔텍은 코로나19에 대한 백신을 공동으로 개발하고 있으며, 이번 임상은 코로나19 백신에 대한 독일에서의 첫 임상이다.

Ugur Sahin 바이오엔텍 CEO는 “독일에서 전임상 연구를 완료한 것을 기쁘게 생각하며, 우리의 예상보다 빠르게 임상을 시작하게 됐다”고 말했다.

발표에 따르면 바이오엔텍은 체내 면역원성을 유도하거나, 표적 세포내에서 mRNA일부를 복제해 소량의 약물로 효과적인 면역반응을 활성화하는 등 각각 다른 방식으로 작용하는 mRNA 백신 후보물질 4개를 개발했다.

바이오엔텍은 코로나19에 대한 백신 후보물질 4개중 2개는 스파이크 단백질(larger spike protein) 서열을, 2개는 스파이크 단백질에서 최적화된 RBD(receptor binding domain)를 사용해 개발했다. RBD기반 후보물질은 스파이크 단백질 일부를 포함하고 있어, 바이러스를 비활성화 시키는 항체를 유도하는데 중요한 역할을 한다고 바이오엔텍은 설명했다. 바이오엔텍은 임상 개발 단계에서 화이자에게 백신을 생산해 제공할 예정이다.

바이오엔텍은 18~55세 사이의 임상참여자 200명에게 코로나19 백신 후보물질을 1ug~100ug의 용량으로 투여해 임상 1/2상을 진행할 계획이다. 바이오엔텍은 이번 임상을 통해 코로나19 백신 후보물질의 최적 용량을 결정하고 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다. 바이오엔텍은 이번에 진행하는 임상 1/2상에서 코로나19에 대한 4개의 백신 후보물질 중 3개에 대해 반복 접종(repeated immunization)의 효과를 평가할 계획이다.

Albert Bourla 화이자 CEO는 “독일에서 코로나19에 대한 백신의 임상을 허가받았기 때문에, 가까운 시일내에 미국에서도 임상을 시작할 수 있도록 적극적으로 준비 중”이라고 말했다.

한편, 바이오엔텍은 중국에서 코로나19의 백신 개발을 위해 중국의 포선 파마(Fosun Pharma)와 파트너십을 맺은 바 있다.