바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

카이노스메드는 중국 파트너사 장수아이디가 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 에이즈 치료제(ACC007)의 ‘중국내 생산 의약품 등록 신청서’를 접수했다고 24일 밝혔다.

카이노스메드는 한국화학연구원과 공동으로 개발해 국내에서 임상 1상을 마친 에이즈 치료제(KM-023)를 2014년 중국 장수아이디(Jiangsu Aidi Pharmaceutical)에 기술 이전했다.

장수아이디는 KM-023을 ACC007이라는 물질명으로 개발해 왔으며 2018년 10월부터 임상 3상을 진행, 지난 5월 에이즈 치료제로 이중 눈가림 환자군(blind treatment)에 대한 투여를 종료했다.

회사측은 "ACC007은 현재 임상 3 상 시험을 완료하고 좋은 결과와 주요 임상 종점 지표에 도달했으며 대조군인 에파비렌즈(efavirenz)에 비해 상호 열등하지 않았다"면서 "각종 신경계통 및 정신계통 부작용의 발생률 측면에서 ACC007은 대조군보다 우수하며, 이는 ACC007이 안전성, 내약성 등에 차별성이 있다"고 설명했다.

장수아이디는 3상 임상 시험 결과에 근거해 국내 생산 의약품의 등록 신청서가 CFDA의 검토 및 승인을 통과하면 약물 승인 인증서를 발급해 생산 및 판매할 수 있다고 밝혔다. 현재 중국 에이즈 환자는 100만명 이상으로, 매년 8만명씩 증가하는 등 단일국가로는 최대 증가율을 보이고 있다. 중국 에이즈 치료제 시장 규모는 약 2조원 추정되고 있다.

KM-023의 중국 내 판권은 기술을 이전 받은 장수아이디가, 글로벌 판매권은 카이노스메드가 보유하고 있다. 카이노스메드는 KM-023가 시판되면 장수아이디어로부터 매출액의 2%를 로열티로 받게 된다.

카이노스메드 관계자는 “국내 바이오기업이 기술수출한 물질이 해외 식약처의 판매 승인을 받은 사례가 매우 드물기 때문에 이번에 중국의 판매허가를 받게 되면 카이노스메드가 글로벌 바이오기업으로 발돋움할 수 있는 기회가 될 것으로 기대된다”고 말했다.