바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리™, XCOPRI®)'의 아시아 임상개발을 본격 추진한다.

SK바이오팜은 9일 식품의약품안전처로부터 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트의 임상1상 및 임상3상 임상시험계획(CTA)을 제출한 상태다.

또한 SK바이오팜은 다음달 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan) 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다.

SK바이오팜은 각국 임상시험계획 승인절차가 완료되면, 한국인, 일본인, 중국인 약 500명 대상 아시아 지역의 임상3상 임상시험을 진행할 예정이다.

박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 “미국, 유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다”며 “이번 임상시험은 아시아 난치성 뇌전증 환자들의 미충족 수요를 해소하고, 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 커다란 이정표가 될 것으로 예상한다“고 말했다.

SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 성인 대상 부분발작 치료제로, 지난 5월 미국 시장에 출시되었다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 진행하고 있다.

또한 유럽 지역 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)에 세노바이트 유럽 판권을 계약금 1억달러를 포함해 총 5억3000만달러에 기술이전 및 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 현재 유럽 의약청(EMA)으로부터 시판허가 검토를 받고있다.