바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

다케다(Takeda Pharmaceutical)가 미국 보스턴에 cGMP 세포치료제 제조시설을 설립했다. 세포치료제 연구와 임상에 집중하기 위해서다.

다케다는 지난 15일(현지시간) R&D 본부가 있는 미국 보스턴 매사추세츠에 2만4000평방피트 규모의 세포치료제 연구 및 제조시설을 설립, 세포치료제 생산능력을 확대한다고 발표했다. 이 시설에서는 후보물질 발굴(discovery)부터 임상 2b상에 사용할 세포치료제를 생산할 계획이다. cGMP(current Good Manufacturing Practices) 생산시설로 세포치료제 생산을 위해 필요한 미국, 유럽연합, 일본의 규제요건을 모두 충족했다.

다케다는 이곳에서 항암 세포치료제(oncology cell therapy)를 비롯한 차세대 세포치료제를 개발하고 임상용 세포치료제를 생산할 계획이다. 다케다는 2021년(회계연도, Fiscal Year) 말까지 5개의 세포치료 프로그램의 임상개발을 목표로 하고 있다.

먼저 CAR-NK(TAK-007) 임상 파이프라인이다. 다케다는 작년 11월부터 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)의 ‘CAR-NK(Chimeric Antigen Receptor-directed Natural Killer)’ 플랫폼을 인수해 공동개발하고 있다. CAR-NK는 CD19을 타깃해 악성 B세포가 발현하는 항원을 인식한 후 NK의 작용으로 세포사멸을 유도한다. 현재 CAR-NK세포치료제는 임상 1/2상을 진행중이다. 재발성 또는 난치성의 비호지킨림프종(Non-Hodgkin Lymphomas, NHL)과 만성림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) 환자를 대상으로 한다.

두번째로는 차세대 CARs(TAK-940) 임상개발이다. 메모리얼 슬론 캐터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSK)와 공동개발중인 ‘차세대 CAR(next-generation CAR)’에 대한 임상이다. 차세대 CAR는 CAR-T의 신호전달 도메인을 변형시켜 항암효과에 대한 효율과 면역효과를 높였다. 재발성 또는 난치성 B세포 암 치료제로 임상1상을 진행하고 있다.

세번재로는 armored CAR-Ts(TAK-102). 노일이뮨 바이오텍(Noile-Immune Biotech)과 공동개발중인 '무장 CAR-T(armored CAR-T)’에 대한 임상이다. 무장 CAR-T는 림프절의 T세포 구역에서 IL-7, CCL19의 농도가 높다는 점에 착안해 개발된 CAR-T다. IL-7, CCL19로 CAR-T의 농도를 높게 유지시켜 고형암에 작용할 수 있게 했다. 치료경험이 있는 GPC3발현 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다.

이 외에도 다케다는 노벨상 수상자인 교토대 신야 야마나카 교수와 유도만능 줄기세포(induced Pluripotent Stem Cell, iPSC) 치료제를 개발하고 있다. 또 감마델타 테라퓨틱스(Gamma Delta Therapeutics)와 γδ T세포 치료제 개발을 진행할 계획이다.

Chris Arendt 다케다 항암제분야 책임자는 “현재 임상중인 3개의 항암 세포치료제 프로그램과 2021년까지 임상에 들어갈 2개의 연구를 집중할 것”이라며 “새로운 시설은 다양한 세포치료 프로그램을 진행하는데 도움을 줄 것” 이라 말했다.