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진스크립트, 코로나19 항체 진단키트 ‘FDA EUA 승인’
입력 2020-11-12 14:12 수정 2020-11-12 14:12
바이오스펙테이터 서일 기자
진스크립트(GenScript Biotech Corporation)의 코로나19(COVID-19) 항체 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용허가(Emergency Use Authorization, EUA)를 승인받았다.
진스크립트는 지난 6일 코로나19 항체 진단키트 ‘cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody kit’가 FDA로부터 긴급사용허가를 승인받았다고 밝혔다. cPass™는 코로나19 감염에서 회복중이거나 백신을 접종한 환자의 혈청 속 중화항체를 측정할 수 있다.
cPass™는 싱가포르 의학 전문대학원 Duke-NUS Medical School과 싱가포르 과학기술청 A*STAR(Agency of Science, Technology and Research) 산하 Diagnostics Development Hub(DxD)가 공동 개발 후 진스크립트에서 생산됐다. Duke-NUS, A*STAR 산하 DxD, 진스크립트는 지난 5월 15일 'cPass™'의 공동 개발 및 생산 독점계약을 체결한 바 있다.
한편 cPass™ 지난 5월 8일 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HAS)으로부터 임시 승인(provisional authorization)을 받았고, 5월 26일에는 유럽 CE-IVD 인증 획득, 8월 11일에는 필리핀 식품의약품청(FDA)으로부터 상업적 사용 승인을 받았다.
▲cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody kit
