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화이자, ‘코로나19 백신' 美FDA “긴급사용(EUA) 승인”
입력 2020-12-12 22:38 수정 2020-12-12 22:38
바이오스펙테이터 서윤석 기자
코로나19 mRNA 백신 'BNT162b2'..16세 이상에게 접종가능..내년 신약허가신청(BLA) 제출 예정
화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNtech)이 개발한 코로나19 백신이 영국에 이어 미국에서도 첫 긴급사용승인(EUA)를 획득했다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인권고 후 하루만이다.
화이자는 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 mRNA 백신 ‘BNT162b2’를 16세 이상의 사람들에게 사용할 수 있도록 긴급사용승인(EUA)했다고 밝혔다.
도널드 트럼프 미국 대통령은 “첫 백신 접종은 24시간내에 이뤄질 것”이라며 트위터를 통한 영상에서 밝혔다.
이번 FDA의 승인은 코로나19 백신의 상업화 임상 3상 데이터를 포함해 화이자가 공유한 과학적 증거(scientific evidences)들에 기반해 이뤄졌다. 화이자의 코로나19 백신은 95%의 예방효율을 보여주었으며, 심각한 안전문제도 보고되지 않았다. 또, 이런 결과는 연령, 연별, 인종 등에 차이가 없었다.
Ugur Sahin 바이오엔텍 CEO는 “이번 긴급사용승인으로 우리의 코로나19 백신이 미국 전역의 생명을 구하는데 도움이 되고 정상화를 가속화 할 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다.
한편, 화이자와 바이오엔텍은 추가 데이터를 수집해, 내년 코로나19 백신의 신약허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.
