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삼성바이오에피스, '프롤리아 시밀러' 글로벌 3상 개시
입력 2020-12-15 08:39 수정 2020-12-15 08:39
바이오스펙테이터 서윤석 기자
6개 국가서 432명 환자 대상 프롤리아 시밀러 ‘SB16’과 오리지널 의약품 간 효능∙안전성 비교
삼성바이오에피스가 15일 골격계 질환 치료제 '프롤리아(Prolia, denosumab)' 바이오시밀러 'SB16'의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 미국 암젠(Amgen)이 개발한 프롤리아는 골격계 질환 치료제로 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 사용되며 지난해 매출은 약 26억7000만달러(약 3조1000억원) 규모였다.
삼성바이오에피스는 지난 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시한 바 있으며, 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상을 동시 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략으로 개발을 가속화하고 있다고 설명했다.
삼성바이오에피스는 지난달부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 프롤리아 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행해 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다
