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GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨 췌장암 3상 국내 IND승인
입력 2020-12-22 09:43 수정 2020-12-22 09:43
바이오스펙테이터 서윤석 기자
서울대병원 외 14개 임상기관서 408명 췌장암 환자 대상 3상 진행 예정
GC녹십자셀은 지난 21일 식품의약품안전처로부터 ‘이뮨셀엘씨’ 췌장암 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.
이번 임상은 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집해 상업화 3상 임상을 진행하게 된다.
임상시험에 참여하는 환자는 무작위 배정을 통해 ‘젬시타빈’ 단독치료군과 ‘이뮨셀엘씨+젬시타빈’ 병용치료군으로 나눠 유효성, 안전성, 암 재발 및 사망률 감소를 평가한다.
GC녹십자셀의 이뮨셀엘씨는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출한 후 특수한 배양 과정을 통해 항암능력을 높인 면역세포로 제조해 환자에게 다시 주사하는 환자 맞춤형 항암제다.
이뮨셀엘씨는 2007년 간암에 대해 품목허가를 획득해, 지난해 357억원의 판매실적을 올렸다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 “이뮨셀엘씨의 췌장암에 대한 치료효과는 2014년 말기 췌장암 환자에 대한 연구자 임상시험으로 증거를 확보한 상태”라며 “이번 3상을 통해 췌장암에 대한 치료 옵션을 확보하는데 의미가 있다”고 말했다.
