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마이오반트, ‘첫’ 경구용 GnRH 길항제 "FDA 승인”
입력 2020-12-24 09:10 수정 2020-12-24 09:10
바이오스펙테이터 서윤석 기자
전립선암에 대한 첫 경구용 GnRH(gonadotropin-releasing hormone) 수용체 길항제 약물이 나온다.
마이오반트(Myovant)는 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GnRH 수용체 길항제 ‘오르고빅스(Orgovyx, relugolix)’를 승인받았다고 밝혔다. 오르고빅스의 약가는 한 병(30 tablets)에 2313달러로 책정됐으며 내년 1월 시판될 예정이다.
오르고빅스는 GnRH 수용체 길항제로 전립선암의 원인인 고환 테스토스테론 생성을 감소시킨다. 오르고빅스는 1일 1회 투여하는 경구용 약물로, 기존에 치료제로 사용되던 루프로라이드(leuprolide acetate)가 3개월에 한번 투여받는 것과 차별화된다.
FDA의 이번 승인은 마이오반트가 진행한 임상 3상(HERO study, NCT03085095)의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 마이오반트는 임상에서 오르고빅스 투여군의 96.7%(vs 88.8%)가 테스토스테론을 거세수준으로 유지해 1차 종결점을 충족시킨 결과를 확인했다. 특히, 오르고빅스는 투여 15일차에서 98.7%(vs 12.1)의 환자에서 테스토스테론을 억제하며 신속한 반응을 나타냈다.
또, 마이오반트가 주요 심혈관계 사건(MACE) 병력이 있는 환자들을 대상으로 임상 데이터를 분석한 결과, 오르고빅스 투여군에서 3.6%, 대조군에서 17.8%의 심혈관계 사건병력(MACE) 발생 비율을 보였다.
Lynn Seely 마이오반트 대표는 “오르고빅스의 승인으로 전립선암을 앓고 있는 환자는 이제 첫 경구용 치료옵션을 가지게 됐으며, 하루 한번 알약을 복용하면 된다”고 강조했다.
한편, 마이오반트의 오르고빅스는 다케다가 개발한 약물로 2016년 설립당시 아시아외 지역에 대한 개발 및 상업화 권리를 부여받았다. 마이오반트는 현재 FDA에 자궁근종(uterine fibroid)을 대상으로 오르고빅스의 신약허가신청(NDA)을 제출해 검토받고 있다.
