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로슈, ‘악템라’ 전신경화증 간질성폐질환 "첫 FDA 승인"
입력 2021-03-09 08:57 수정 2021-03-11 09:29
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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1차 종결점 미충족 불구 하위그룹(subgroup) 분석결과 바탕 승인..폐기능 지표인 VFC-14mL(vs -255mL), ppVFC 0.07%(vs -6.4%) 및 피부섬유증 지표 mRSS -5.88(vs -3.77)로 위약 대비 개선, 폐기능 저하 지연
로슈(Roche)의 ‘악템라(Actemra)’가 전신경화증 간질성폐질환(SSc-ILD)를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확대했다. 이로써 악템라는 전신경화증 간질성폐질환(SSc-ILD)에 대해 승인받은 첫 항체 치료제(first biologic therapy)가 됐다.
로슈는 악템라를 전신경화증(SSc)을 앓고 있는 환자들을 대상으로는 1차 종결점을 충족시키지 못했지만, 하위집단(subgroup)인 전신경화증 관련 간질성폐질환(SSc-ILD) 환자들을 대상으로 분석한 결과 여러 임상지표를 유의미하게 개선해 FDA의 승인을 이끌어냈다.
로슈 자회사 제넨텍(Genetech)은 지난 4일(현지시간) 희귀질환인 전신경화증 간질성폐질환(SSc-ILD) 환자에게서 폐기능 저하(lung function)를 지연시킨 IL-6수용체 길항제(antagonist) 악템라를 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 발표했다.
기존에 승인받은 약물로는 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 저분자화합물 '오페브(Ofev, nintedanib)'가 있지만, 항체로는 처음이다.... <계속>
