바이오스펙테이터

러요시 샤로시 헝가로트라이얼 CEO

▲러요시 샤로시(Dr. Lajos Sarosi), 헝가로트라이얼(HungaroTrial) CEO/의학박사

한국에서 의약품산업은 2019년 기준 국내총생산(GDP)의 약 1.61%를 차지했으며, 의약품산업이 차지하는 비중은 매년 꾸준히 증가하고 있다. 특히 한국의 의약품 수출은 코로나19 팬데믹 이후 급격히 늘고있는 상황에서 한국이 코로나19 백신, 치료제 등의 개발에 집중하고 있는 만큼 한국 제약산업의 해외 진출은 더욱 성장할 것으로 기대된다.

이런 점에 비추어 볼 때, 동유럽은 한국에서 개발한 의약품을 판매하는 시장으로서도 매력적이지만 동시에 임상연구를 위한 좋은 파트너이기도 하다. 동유럽은 여타 지역에 견주어 상대적으로 연구자와 대상자 모두 임상에 적극적이어서 대상자 모집이 빠르고, 이에 따라 많은 글로벌 스터디에서도 지속적으로 좋은 결과를 내고 있다. 동유럽은 신속하고, 지출 대비 효과적인 임상시험을 고민하는 한국의 바이오 제약사들에게 타임라인을 맞츨 수 있는 좋은 선택지가 될 수 있다.

의학박사인 러요시 샤로시(Dr. Lajos Sarosi) 대표이사(CEO)가 지난 1999년 설립한 헝가로트라이얼(HungaroTrial, 이하 HT)은 중부 및 동부 유럽에서 탄탄한 입지를 가진 임상시험수탁기관(CRO) 이다. HT는 임상시험과 규제컨설팅을 아우르는 통합서비스(full-service)를 제공해오고 있으며, IB(Investigator's brochure)와 IMPD(Investigational Medicinal Product Dossier) 검토(reviewing)는 물론 해당 문서들을 유럽연합 가이드라인에 부합하도록하는 개정(adapting)하는 업무도 제공하고 있다.

HT는 주로 미국 및 서부 유럽 국가들의 주요 스폰서와 함께 일해왔고, 최근에는 시장을 더욱 넓혀 한국의 기업들과도 파트너십을 맺고 있다. 한국 기업과의 첫 계약이후로 HT는 코로나-19 치료제, 항암제, 희귀질환 분야에서 폭 넓은 관계를 구축해나가고 있다. 또한 HT는 한국인 사업개발 책임자를 영입하여 한국 기업들과의 의사소통을 채널을 강화하고 빠른 피드백으로 기대에 부응하고 있다.

HT는 이러한 한국 기업들과의 협업을 통해 한국 기업들이 무엇에 중점을 두고 있고, 무엇을 기대하는지, 어떠한 업무 진행 방식을 선호하는지에 대해서도 배울 수 있었다. 정리해보면 △스폰서의 질문이나 요청사항에는 즉각적인 응답이 필수이다 △진행상황은 자주 업데이트 될수록 좋다 △연구 책임자들과의 긴밀한 관계 구축을 중요시한다 △한국과 유럽 연합의 차이로 인해 발생하는 문제점들을 사전에 조언하고 유럽 연합의 요구사항에 맞게 적용할 수 있는 능력이 중요하다는 점 등이다. 예를 들어 앞서 언급한 EU가이드라인 관련 혹은 IB나 IMPD에 관련된 문제가 자주 발생하는데, 이를 해결할 수 있어야 한다.

이러한 HT의 경험은 한국 바이오 기업들이 HT를 선택하는데 있어 장점으로 작용해왔다. 일례로, 어떤 한국 기업은 중동부 유럽내 임상을 진행하기 위해 기존 글로벌 CRO와 협력하고 있었던 중 추가적으로 HT를 파트너로 선택하였다. 이는 HT가 한국 기업과의 기존 협력 경험에 기반해 한국 스폰서들의 기대 충족에 대한 이해도가 높았기 때문이었다. 또 다른 HT의 장점으로 빠른 연구 개시(start-up)을 들 수 있다. 지금도 진행 중인 한 COVID-19 치료제 연구에서는 계약부터 시험기관 개시까지 단 2달 이내에 완료해 내는 성과를 보였고, 현재 대상자 모집을 모두 마친 상태이며 임상 결과를 기다리고 있다.

이렇듯 20여년이 넘는 경험을 통해 임상 시험에 있어서의 신속한 연구 개시와 신뢰성 높은 진행 및 관리역량을 갖춘 HT는 중동부 유럽에서의 임상연구를 진행하고자 하는 한국의 바이오 기업들에게 최적의 파트너라고 할 수 있겠다.

◇헝가로트라이얼 회사소개

헝가로트라이얼은 중∙동부 유럽 지역을 기반으로 20년 이상의 경험을 통해 이 지역 임상 시장을 선도하고 있는 메이저 CRO로서, 의약품 1~4상 임상시험에서의 빠른 개시와 대상자 모집 그리고 프리미엄 퀄리티를 보증한다(FDA 실사, ISO 9001 인증). 동유럽 전반 핵심 국가들에 위치한 지사를 기반으로 12명의 의학박사 출신들이 각 분야의 업무를 진행하고 있어, 지역 연구자들과의 끈끈한 유대관계 및 국가 별 규제의 미미한 차이도 세심하게 챙기는 전문성을 기대할 수 있다. 또한 의료기기에 있어서도 인증기관에서 다년간 근무 경력을 가진 전문가를 의료기기 책임자로 영입해, 의료기기 임상시험 뿐만 아니라 유럽에서 CE인증을 받기위해 준수해야 할 MDR 규정에 대한 컨설팅까지 한 번에 해결할 수 있다.