바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

식품의약품안전처 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증자문단(자문단)’이 모더나(Moderna)의 코로나19 백신에 대해 허가가능한 수준의 예방효과를 인정했다. 안전성 프로파일도 허용할만하다고 판단했다.

모더나 코로나19 백신은 mRNA를 이용해 체내에서 코로나19 바이러스에 대한 항원을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 mRNA 백신이다. 화이자의 코로나19 백신과 동일한 방식이다.

식약처는 10일 이같은 자문단 회의 결과를 발표했다. 전날 열린 식약처의 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석해 진행됐다. 자문단 회의는 식약처의 법정 심의기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 분야 전문가에게 의견을 수렴하는 절차다.

식약처 자문단은 미국에서 3만351명에게 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 결과를 바탕으로 안전성과 효과성을 평가했다. 먼저 28일 간격으로 백신의 2차 접종을 완료한 2만8207명을 대상으로 분석한 예방효과는 약 94.1%로 확인됐다.

모더나의 코로나19 백신은 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 최소 86% 이상의 예방효과를 나타냈다. 구체적으로 모더나 백신 2차 접종 후 예방효과는 18~64세에서 95.6%, 65세 이상에서 86.4%, 기저질환 유/무에 따라 각각 90.9%, 95.1%로 확인됐다.

중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증 30명, 사망 1명)으로 나타났으며, 백신 투여군에서는 없었다.

자문단은 백신 효과를 예측할 수 있는 간접지표인 백신접종후 생성되는 중화항체 종류와 양 등 면역반응을 평가했다. 그 결과 코로나19 바이러스를 무력화시킬 수 있는 중화항체 역가는 백신 2차 접종 후 4주후부터 투여전보다 4배이상 증가했다.

자문단은 “자료에 따라 18세 이상 2차 접종 14일 후부터 효과가 확인되어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”고 판단했다. 이어 자문단은 “모더나 백신의 임상시험에서 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단된다”고 덧붙였다.

모더나 코로나19 백신을 접종 후 국소반응 이상사례는 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%), 전신반응 이상사례는 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 발생했다. 이상사례 대부분은 경증에서 중등도로 1~3일내 증상이 없어졌으며, 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

중대한 이상 사례는 백신 투여군과 대조군 약 1%에게서 나타났다. 식약처는 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 얼굴 종창 등이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다고 설명했다.

자문단은 모더나의 코로나19 백신에 대해 “허가 후에는 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다”는 의견을 제시했다.

식약처는 이번 자문단 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 열리는 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심위)에서 모더나 코노라19 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정이다.

한편 국내는 GC녹십자가 모더나의 코로나19 백신의 허가와 유통을 담당하고 있다.