기사본문
셀트리온, '렉키로나' 모든 경증환자 "허가변경 신청"
입력 2021-08-11 10:29 수정 2021-08-11 10:29
바이오스펙테이터 서윤석 기자
조건부 삭제, 효능효과 확대, 투여시간 90분→60분 단축 등 허가변경 신청
식품의약품안전처는 11일 셀트리온이 코로나19 항체 ‘렉키로나’의 허가변경을 신청했다고 밝혔다.식약처에 따르면 셀트리온은 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 단축 등에 대한 허가변경을 신청했다.
기존에 렉키로나는 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가됐으나, 이번에 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경 신청됐다. 고위험군 경증은 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자다.
또 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.
식약처는 “신속하고 면밀하게 심사할 계획으로, 앞으로도 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
