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어센디스, '주 1회' 성장호르몬 '1주지속 첫' FDA 승인
입력 2021-08-30 13:33 수정 2021-09-28 16:14
바이오스펙테이터 차대근 기자
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‘스카이트로파(Skytrofa)’, 트랜스콘(TransFon) 기술 적용 약물지속능력 향상..기존 치료제 화이자 1일1회 투여 약물 비교 임상서 우수한 효능
▲스카이트로파 구조(어센디스 홈페이지)
어센디스파마(Ascendis Pharma)의 1주 1회 투여 하는 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다.
이번 승인은 화이자(Pfizer)의 기존 1일 1회 치료제와 직접 비교임상에서 얻은 긍적적 결과에 기반한다. 지난 1월 화이자도 1주 1회 GHD 치료제 후보물질의 생물의약품 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 제출한 바 있어 경쟁이 예상된다.
어센디스는 지난 25일(현지시간) 미국 FDA로부터 소아 GHD 치료제 ‘스카이트로파(Skytrofa, lonapegsomatropin-tcgd)’의 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 스카이트로파는 1세 이상 11.5kg 이상의 체중을 가진 내인성 GHD 소아 환자에게 1주일에 1번 피하투여된다.
어센디스는 스카이트로파가 FDA 승인을 받은 치료제중 주 1회 투여로 효능이 1주일간 지속되는 최초의 치료제이며, 이번 승인에 같이 포함된 스카이트로파의 자동주입기와 카트리지를 사용하면 스카이트로파를 냉장고에서 꺼낸 후 6개월간 실온 유지가 가능하다고 설명했다.... <계속>
