바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 차대근 기자

중국의 하이스코 파마슈티컬(Haisco Pharmaceutical)은 지난 14일 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)로부터 CLK2/DYRK1A 이중저해제 ‘로어시비빈트(Lorecivivint, SM04690)’에 대한 중국내 개발 및 상업화 권리를 라이선스인했다고 밝혔다.

계약에 따라 바이오스플라이스는 하이스코로부터 계약금과 단기마일스톤 2000만달러를 포함해 총 1억4000만달러를 받을 수 있다.

로어시비빈트는 무릎 골관절염(OA) 치료제 후보물질이다. CDK2(CDC-like kinase 2)와 DYRK1A(dual-specificity tyrosine phosphorylation-regulated kinase 1A)를 동시에 억제하며, 이를 통해 Wnt 신호를 낮추는 컨셉이다. Wnt는 성체줄기 세포와 상호작용해 연골조직의 리모델링에 관여하는 신호전달 단백질로, Wnt 신호 증가는 골관절염의 증상을 악화시킨다고 알려져 있다. 바이오스플라이스는 전임상에서 로이시비빈트를 투여한 쥐의 CLK2와 DYRK1A가 억제되며 골관절염의 원인 중 하나인 염증 사이토카인과 연골파괴가 감소하고 연골재생이 촉진되는 것을 확인했다.

바이오스플라이스는 현재 로이시비빈트의 임상3상을 진행중이며, 임상2b상의 결과는 지난 6월 논문에 게재됐다(doi: 10.6084/m9.figshare.14541393). 환자들은 무릎에 0.07mg의 로어시비빈트(n=115) 또는 위약(n=116)을 투여받고 24주간 임상을 진행했다. 로이시비빈트의 1차 종결점은 골관절염의 중증도를 평가하는 NRS(Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale), WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)통증(Pain), WOMAC기능(Function) 지표 등이었다.

임상결과, 로이시비빈트 투여군은 12주차에 위약군보다 NRS지수 30% 개선, WOMAC통증 50% 개선, WOMAC기능 30% 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 더 나은 결과를 얻었다. 통계적 우월성은 평가를 마치는 24주차까지 유지됐다.

에리히 호슬리(Erich Horsley) 바이오스플라이스 CFO는 “중국은 가장 중요한 약물 시장이 되고있다. 이번 계약은 로어시비빈트의 글로벌 잠재력을 키우려는 우리의 계획에 중요하다”며 “하이스코와 함께 몇 년내로 로어시비빈트를 출시해 중국내 수백만명의 골관절염 환자들에게 희망을 가져다주기를 기대하고 있다”고 말했다.

팡게 얀(Pangke Yan) 하이스코 R&D센터 실장(General Manager)은 “중국은 전세계에서 가장 많은 골관절염 환자를 가지고 있으나 기존 치료제는 안전성과 효능을 동시에 만족하는데 제한적이었다”며 “이번 계약은 하이스코의 포트폴리오 확장을 도울 것”이라고 말했다.

골관절염은 뼈의 끝부분을 덮는 연골이 닳아 점차 없어지는 질병이다. 무릎, 엉덩이, 손 등을 뻣뻣하게 하거나 붓게 해 기능을 제한한다. 전세계에 약 5억2780만명의 환자가 있고, 미국내에 1160만명의 노동연령(20~64세) 환자가 있다고 알려져 있다.

한편 바이오스플라이스는 지난 4월 22일 삼일제약과 로어시비빈트의 국내 개발 및 상업화 라이선스를 위한 7000만달러 규모 라이선스 계약을 발표한 바 있다. 계약에 따라 바이오스플라이스는 삼일제약으로 부터 계약금, 마일스톤과 향후 판매에 대한 2자릿수 로열티를 받게된다.