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베링거, 마침내 '경구' HER2 변이 폐암 "美가속승인"
입력 2025-08-11 10:42 수정 2025-08-11 11:03
바이오스펙테이터 김성민 기자
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'존거티닙' 임상 시작한지 4년만 FDA 가속승인 "바이엘보다 먼저"..임상1b상서 ORR 75%, 내약성 우수 "높은 기준 설정"..내년 HER2 폐암서 '존거티닙 vs 키트루다 병용' 3상 결과 도출
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 마침내 경구용 HER2 변이 비소세포폐암 치료제 시장을 열었다. 첫 임상을 시작한 이후 4년만에 시판허가를 받았고, 베링거인겔하임은 계속해서 항암제로 넓혀가려는 움직임 가운데 중요한 시작점으로 보고 있다.
지금까지는 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’만 시판돼 있었고, 경구용 치료옵션이 실패해왔던 영역이다.
베링거인겔하임은 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전 전신치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 치료제로 HER2 TKI ‘헤르네세오스(Hernexeos, zongertinib)’의 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다. 비소세포폐암에서 HER2 변이는 2~4%로 발생하며 예후가 나쁘고, 뇌 전이가 빈번하게 관찰된다. HER2 활성화 변이(activating mutation)는 써모피셔의 포괄적인 바이오마커 NGS 검사를 통해 진단한다.
헤르네세오스의 가격은 60정당 2만1667달러, 90정당 3만2501달러로 책정됐다. 헤르네세오스는 체중에 따라 1일1회 120mg(90kg 미만) 또는 180mg을 복용한다.... <계속>
