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혈액암 ‘피팩스토’ FDA 승인철회.."오히려 사망위험↑"
입력 2021-10-26 07:03 수정 2021-10-26 08:44
바이오스펙테이터 노신영 기자
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온코펩타이드(Oncopeptides) 다발성 골수종 치료제 ‘피팩스토(Pepaxto)’, 임상3상서 환자 사망위험 증가로 '가속승인' 8개월 만에 승인철회
스웨덴 소재 혈액암 치료제 개발회사 온코펩타이드(Oncopeptides)는 지난 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 자사 골수종 신약 ‘피팩스토(Pepaxto, Melphalan flufenamide)’의 신약 승인을 철회하기로 결정했다고 발표했다.
피팩스토에 대한 승인철회 발표 이후, 온코펩타이드의 주가는 당일 약 77%까지 폭락했다.
피팩스토는 온코펩타이드의 재발성, 불응성 다발성 골수종(relapsed refractory multiple myeloma, RRMM) 치료제로, 암세포의 '아미노펩티데이즈(Aminopeptidase)'를 타깃해 알킬화 약물(Alkylating Agent)을 방출하는 ‘펩타이드-약물 접합체(peptide-drug conjugates, PDC)’다.
피팩스토는 지난 2월 26일 FDA로부터 재발성, 불응성 다발성 골수종 치료제로 가속승인을 받았다. 가속승인은 재발성, 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 '덱사메타손(Dexamethasone)'과 피팩스토 병용요법의 안전성과 효능을 평가한 임상 2상 결과를 기반으로 결정됐다(NCT02963493).... <계속>
