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지니너스, NGS 기반 폐암진단 “식약처 품목허가 신청”
입력 2021-11-12 10:05 수정 2021-11-12 10:05
바이오스펙테이터 노신영 기자
폐암 동반진단 액체생검 의료기기 ‘LiquidSCAN-Lung’, 44개 유전자 동시분석
유전체분석전문기업 지니너스가 12일 식품의약품안전처에 차세대염기서열분석(NGS) 기반 액체생검 의료기기 ‘LiquidSCAN-Lung’의 체외진단의료기기(IVD) 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
LiquidSCAN-Lung는 폐암 동반진단 목적의 의료기기로, 지니너스가 독자적으로 개발한 NGS 분자바코드 기술이 적용되어 혈액에 존재하는 극미량의 암세포 DNA만으로 동반진단이 가능하다고 회사측은 설명했다.
또한 지니너스는 올해 1월부터 폐암환자들을 대상으로 LiquidSCAN-Lung에 대한 임상시험을 진행했으며, 유전자 변이에 대해 조직검사와 일치도를 평가하고, 유효성과 안전성 기준을 확인했다.
NGS 기반 진단방식은 한 번에 다양한 돌연변이 검출이 가능해 검사시간이 짧으며, 경제적이라는 장점이 있다. 지니너스는 이번 품목허가를 신청한 LiquidSCAN-Lung가 44개 유전자의 동시 분석이 가능하기 때문에 검사 효율성을 높일 수 있으며, 액체생검 방식을 활용해 혈액샘플만으로도 동반진단을 할 수 있어 환자부담 감소, 조직검사가 제한적인 암 동반진단에도 적용이 가능하다고 설명했다.
지니너스는 LiquidSCAN-Lung의 식약처의 품목허가를 받은 뒤 국내 대형병원에 해당 의료기기를 판매할 계획이다.
